Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Essais de phase 0 et impact des normes de la FDA et de l'EMEA sur le développement des médicaments

Abstract

Kurt Naber

Les lignes directrices pour la conception des essais pivots de médicaments psychiatriques utilisés dans les demandes de nouveaux médicaments sont produites par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. On ne sait pas qui est impliqué dans l'élaboration des lignes directrices et quelles recommandations spécifiques elles fournissent en matière de conception d'essais. Une enquête transversale des documents d'orientation de la FDA et des lignes directrices de l'EMA sur l'efficacité clinique et la sécurité. Résultats de l'étude : 1) conflits d'intérêts déclarés parmi les membres du comité des lignes directrices ; 2) création des lignes directrices et organisation des phases de commentaires ; 3) catégorisation des partenaires qui font des remarques sur les projets et les règles finales en fonction de circonstances irréconciliables (« industrie », « pas industrie mais avec des conflits liés à l'industrie », « autonome », « indistinct ») ; et (4) recommandations pour la conception de l'essai.