Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques et affaires réglementaires au Soudan : un débat permanent entre l'autorité de réglementation et les fabricants

Abstract

Abedellah A, Noordin MI, Zaki et Abdellah Ali

Contexte : La mise en œuvre des exigences GMP au Soudan en tant que pays en développement impose une pression à la fois sur les fabricants et sur les autorités réglementaires, car les ressources sont limitées et des installations réglementaires et de fabrication supplémentaires sont nécessaires.

Objectif : L’étude visait à évaluer les affaires réglementaires des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique au Soudan.

Méthode : Un questionnaire structuré a été remis au secrétaire général du Conseil national soudanais des médicaments et des poisons (NMPB). D'autres questionnaires ont été menés pour obtenir des informations auprès des fabricants. Le questionnaire de l'étude a été validé et analysé à l'aide du logiciel SPSS version 20.

Résultats : Les résultats de l'étude menée auprès des autorités ont montré une relation satisfaisante entre les fabricants et l'autorité de réglementation. En revanche, la majorité des fabricants (5 sur 7) n'étaient pas satisfaits. Quatre fabricants étaient tout à fait d'accord et d'accord avec les directives soudanaises d'enregistrement des médicaments . Deux fabricants se sont plaints du retard de mise sur le marché des médicaments. Il a été constaté un manque de documents réglementaires locaux sur les BPF. Il n'existe pas de réglementation concernant la déclaration des effets secondaires des médicaments par les médecins ou les pharmaciens . Le manque de capacité est considéré comme le principal problème auquel est confrontée l'autorité soudanaise. Le contrôle du prix des médicaments est l'une des fonctions de la NMPB.

Conclusion : Pour renforcer la relation entre les fabricants et l'organisme de réglementation, il est nécessaire d'améliorer l'efficacité des réunions. Les directives locales sur les BPF sont nécessaires pour améliorer l'application des réglementations en vigueur. Le manque de personnel de formation et la pénurie d'installations dans les usines pharmaceutiques rendent difficile la mise en œuvre des BPF requises. L'adoption d'une loi sur la déclaration des effets secondaires améliore la sécurité des médicaments. Le système de tarification de la NMPB aide à minimiser l'escalade des coûts de mise en œuvre des BPF, mais il est affecté par l'instabilité économique. Le soutien du gouvernement, le renforcement de la coopération technique et l'échange d'informations avec d'autres autorités de différents pays accéléreront l'amélioration du statut réglementaire des BPF au Soudan.