Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Réglementation pharmaceutique pour les médicaments génériques en Inde et aux États-Unis : études de cas et perspectives d'avenir

Abstract

Suryakanta Swain, Ankita Dey, Chinam Niranjan Patra et Muddana Eswara Bhanoji Rao

Parmi les pays en développement du monde, l'Inde s'est déjà taillé une place spéciale dans de nombreux secteurs d'activité de l'industrie pharmaceutique et est actuellement reconnue comme la « pharmacie du monde » pour les médicaments génériques. Le marché indien des génériques se développe de jour en jour, les sociétés pharmaceutiques indiennes recherchant davantage d'approbations de demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) aux États-Unis. Les médicaments génériques sont formulés lorsque les brevets et autres droits d'exclusivité expirent. Pour garantir l'efficacité thérapeutique des produits génériques, ils doivent être pharmaceutiquement interchangeables et bioéquivalents au produit d'origine. La contribution de l'industrie pharmaceutique indienne à la croissance des médicaments génériques dans le monde est très élevée, soit environ 35 %. Pour soutenir la concurrence du monde développé, le fabricant indien de génériques doit planifier très rapidement la stratégie de marché et les exigences réglementaires nécessaires, car pour la production de génériques, un grand nombre de demandes seront déposées et la concurrence du marché intérieur sera également présente. Cette revue répertorie les réglementations validées pour la fabrication de médicaments génériques en Inde et aux États-Unis. La mise en œuvre et la réglementation du secteur pharmaceutique au niveau de l'État, plutôt que la simple introduction de nouvelles réglementations, sont l'appel de l'heure. Désormais, l’utilisation des médicaments doit être considérablement soulignée pour les économies de coûts pour le gouvernement et les consommateurs, en plus de son impact positif sur la santé.