Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Techniques de détection non microbiologiques des mycobactéries dans la fabrication de produits biopharmaceutiques

Abstract

Reuel Beckwith

Les mycobactéries, bien que principalement connues pour leur rôle dans l’apparition de maladies infectieuses, peuvent également poser des défis importants dans la fabrication de produits biopharmaceutiques. Les méthodes microbiologiques traditionnelles ont souvent du mal à détecter les mycobactéries non tuberculeuses (MNT) en raison de leur croissance lente et de leurs caractéristiques uniques. Par conséquent, des techniques de détection alternatives ont gagné en importance pour garantir la sécurité et la qualité des produits biopharmaceutiques. Cet article explore diverses techniques de détection mycobactériennes non microbiologiques utilisées dans la fabrication biopharmaceutique, notamment les méthodes moléculaires, la spectrométrie de masse et les technologies d’imagerie avancées. En tirant parti de ces approches innovantes, les sociétés biopharmaceutiques peuvent améliorer leur capacité à détecter la contamination mycobactérienne, atténuant ainsi les risques et préservant l’intégrité des produits.