Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Non-équivalence des médicaments génériques aux antibiotiques et risque pour les patients en soins intensifs

Abstract

James Kirkpatrick C, Ramzan Rangoonwala, Michael Reshetnykov, Mike Barbeck et Shahram Ghanaati

Contexte : L' axiome sous-jacent à l'application des médicaments génériques est l'équivalence de leur principe actif avec le produit innovant (généralement plus cher), une affirmation globale qui a pour résultat insidieux que les médecins supposent que les produits génériques ont été soumis aux mêmes régimes de tests rigoureux que les produits de marque. Le présent article présente de nouvelles données expérimentales sur une comparaison en aveugle entre l' antibiotique innovant imipénème et un certain nombre de ses génériques.

Méthodes : La contamination particulaire de chaque groupe a été visualisée au moyen d'une méthode de filtration membranaire. Des études fonctionnelles sur un modèle animal – la technique de la chambre à pli cutané dorsal chez la souris – conçues pour simuler l'état de dysfonctionnement microcirculatoire chez les patients en soins intensifs ont été réalisées, afin d'évaluer l'influence de la matière particulaire de chaque groupe sur la densité capillaire fonctionnelle du muscle cutané strié, après leur injection intraveineuse.

Résultats : Les résultats ont montré une contamination particulaire massive des génériques, dans une gamme de tailles pertinente pour impacter la microcirculation. La contamination particulaire a contribué dans certains groupes de génériques à un arrêt significatif de la perfusion tissulaire.

Conclusion : Les données présentées soulignent la nécessité de lever les barrières réglementaires à l’entrée des génériques sur le marché, bien au-delà de la simple preuve de « bioéquivalence », qui ne répond en rien aux questions essentielles de qualité et de sécurité des patients. Si des génériques sont utilisés, ils devraient être testés par une technique de filtrage et de microscopie optique, afin de garantir l’absence notamment de petits contaminants particulaires et leur pureté.