Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Comités de facilitation internes améliorant la faisabilité de la conception des protocoles

Abstract

Kenneth A Getz et Jennifer Kim

Les sociétés biopharmaceutiques recherchent activement des moyens de simplifier la complexité de la conception des études et d'améliorer la faisabilité des protocoles. Une nouvelle approche adoptée par un nombre croissant d'entreprises consiste à établir des comités de facilitation internes chargés d'évaluer les avantages et les coûts de divers éléments de conception des études (par exemple, les critères d'éligibilité des volontaires et les procédures du protocole). Fin 2012, le CSDD de Tufts a mené des entretiens approfondis et compilé et analysé les profils des comités de facilitation internes mis en place récemment par dix grandes sociétés pharmaceutiques . Cet article examine les caractéristiques et les objectifs communs des comités et met en évidence les défis de mise en œuvre et les premières mesures de l'impact des comités.