Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Inactivation des endotoxines et du lipide A par exposition au plasma à l'azote gazeux Titre courant : Inactivation des endotoxines et du lipide A

Abstract

Hideharu Shintani

Le plasma gazeux de plusieurs gaz différents a montré une activité sporicide. À partir de ces gaz, l'azote gazeux était le plus difficile à produire des radicaux d'azote atomique. Cependant, ces radicaux ont une énergie élevée, ce qui indique que le plasma gazeux d'azote pourrait être utilisé pour stériliser les micro-organismes et inactiver les endotoxines et le lipide A. Le mécanisme de stérilisation du plasma gazeux d'azote peut être l'effet synergique des radicaux libres tels que (radical OH et radical NO) et des métastables (métastables N2 ou O2). Ainsi, les micro-organismes cibles tels que la charge biologique ont été endommagés par la dégradation, ce qui a entraîné la mort. L'indicateur biologique BI utilisé dans cette étude était Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 à une population initiale de 106 UFC/porteur. Le niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10-6 a été confirmé en utilisant le BI. De plus, les endotoxines ont été inactivées avec succès par exposition au plasma gazeux d'azote. Une réduction de plus de 5 log des endotoxines a pu être atteinte dans les 30 minutes suivant l'exposition au plasma gazeux d'azote. La dégradation du lipide A par exposition au plasma gazeux d'azote a été confirmée par LC-MS-MS. La compatibilité matériau/fonctionnelle a également été maintenue par exposition au plasma gazeux d'azote en raison d'une profondeur de pénétration plus faible de 10 à 20 nm. Aucune détérioration des polymères n'a pu être observée par exposition au plasma gazeux d'azote. Les gaz résiduels, le cas échéant, ne sont pas toxiques. D'après la description ci-dessus, on peut dire que la stérilisation au plasma gazeux d'azote est une méthode de stérilisation alternative du futur.