Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Impact de la sélection des sources d'API (ingrédients pharmaceutiques actifs) sur les produits pharmaceutiques génériques

Abstract

Mallu UR , Nair AK, Sankar J, Bapatu HR, Kumar MP, Narla S, Bhanap TA, Thamma NK et Raman NVVSS

L' industrie pharmaceutique est en train de devenir un secteur industriel important avec un potentiel énorme pour fournir des médicaments innovants pour traiter des maladies mortelles ainsi que pour fournir des alternatives génériques économiques de qualité supérieure. Par conséquent, ce secteur est non seulement responsable de fournir l'impulsion tant souhaitée à la santé de la société, en particulier des pays en développement, mais il est également un secteur compétitif mais rentable d'un point de vue commercial. Actuellement, l'objectif principal de l'industrie pharmaceutique est de relever la barre en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité des produits pharmaceutiques qui sont mis à disposition sur le marché mondial. La qualité du produit, le prix des matières premières [API (ingrédient pharmaceutique actif) et excipients] et la concurrence sur le marché sont des facteurs essentiels qui déterminent la longévité ou l'existence et la rentabilité d'une entreprise sur le marché pharmaceutique encombré. . Par conséquent, ces facteurs critiques reçoivent une attention particulière de la part des fabricants de produits pharmaceutiques. L'ingrédient pharmaceutique actif (API) est le constituant principal d'un produit pharmaceutique qui régit le coût final du produit pharmaceutique ainsi que le bénéfice commercial réalisé par l'entreprise. La plupart des grandes entreprises de fabrication de médicaments génériques ont leur propre usine de fabrication d'API et ne préfèrent donc pas nécessairement sélectionner des fournisseurs d'API indépendants dans le cadre de leur plan de développement de médicaments génériques pour se procurer des API supplémentaires. De manière contradictoire, les fabricants de médicaments génériques qui ne synthétisent pas eux-mêmes l'API dépendent de fabricants d'API externes et indépendants pour l'approvisionnement en API. Ces entreprises de fabrication de médicaments génériques doivent sélectionner des fournisseurs d'API appropriés en adoptant une approche aversive au risque. Cet article présente une discussion éclairée et complète sur les processus de sélection des fournisseurs d'API primaires et alternatifs pour les entreprises de fabrication de médicaments génériques. Ce processus de sélection des fournisseurs d'API peut être classé en plusieurs étapes qui comprennent l'évaluation préliminaire, l'examen des documents, l'analyse des échantillons, l'audit sur site ou hors site, l'évaluation des résultats et l'approbation ou le rejet final. Ce processus de sélection d'API comprend l'évaluation des risques spécifiques au produit anticipé par rapport aux caractéristiques de l'API, aux spécifications, aux résultats d'analyse, aux observations de l'examen des documents et aux résultats d'inspection. Une entreprise de fabrication de produits pharmaceutiques génériques peut choisir un autre fournisseur d'API ou changer de fournisseur d'API existant pendant la phase de développement ou après le développement du produit pharmaceutique. Les entreprises de fabrication de produits pharmaceutiques génériques doivent retravailler les activités de développement si un changement de fournisseur d'API se produit pendant la phase de développement. Le changement de fournisseur d'API ou l'ajout d'un fournisseur d'API alternatif doit être suivi conformément aux directives SUPAC pour le marché américain et aux procédures de dépôt de VARIATION pour le marché européen.