Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Perspectives d'avenir de la technologie de vaccination contre le cancer au Japon

Abstract

Shigetaka Shimodaira, Koichi Hirabayashi, Takashi Kobayashi, Yumiko Higuchi et Kiyoshi Yokokawa

Français L'immunothérapie à base de cellules dendritiques (DC) a été développée contre divers types de cancers. Pour développer et promouvoir la médecine régénérative et la thérapie cellulaire au Japon, la loi sur la sécurité de la médecine régénérative et la loi révisée sur les affaires pharmaceutiques sont en vigueur depuis le 25 novembre 2014. La vaccination thérapeutique avec des DC actives a été évaluée dans le cadre juridique. Les thérapies de vaccination contre le cancer avec des DC matures dérivées de monocytes autologues sont principalement attribuées à la présence d'antigènes associés aux tumeurs. Les études et essais cliniques doivent être menés conformément à la législation pour l'approbation d'une thérapie contre le cancer à base de DC ou de produits vaccinaux à base de DC. Les questions suivantes concernant la vaccination à base de DC et les produits vaccinaux destinés à une utilisation clinique peuvent être soulevées : 1) Fabrication de DC selon la qualité standard des bonnes pratiques de fabrication de produits à base de gènes, de cellules et de tissus (GCTP) ; 2) Peptides qui ciblent les antigènes associés au cancer pour tout patient atteint de cancer ; 3) Qualité des analyses immunologiques comme preuve de concept ; et 4) Optimisation des vaccins DC en complément des médicaments chimiothérapeutiques et/ou de la radiothérapie pour prédire les biomarqueurs potentiels de réponse. Les essais cliniques de phase II couverts par Advanced Medical Care System seraient menés sur le vaccin DC pulsé avec des épitopes restreints aux classes I/II du CMH spécifiques de la tumeur de Wilms 1 pour le cancer du pancréas. L'essai clinique conçu et adopté avec la nouvelle technologie pourrait révéler l'efficacité du vaccin DC en combinaison avec des thérapies optimisées. Cela serait pertinent pour le développement d'une thérapie personnalisée chez les patients atteints de cancer.