Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Réglementation de la FDA sur les dispositifs médicaux et les rapports sur les dispositifs médicaux

Abstract

Teow N et Siegel SJ

La réglementation des dispositifs médicaux repose sur trois principaux acteurs : les industriels, les régulateurs et les praticiens. Un rapport sur les dispositifs médicaux est déposé après la survenue d'un événement indésirable lié à un dispositif. Des études montrent que si la plupart des rapports sur les dispositifs médicaux commencent par des observations de praticiens, les industriels déposent 97 % des rapports et les praticiens 3 %. Les objectifs de cet article sont d'identifier les principaux domaines d'intérêt de la réglementation des dispositifs médicaux selon l'industrie, les régulateurs et les praticiens, et d'étudier la faisabilité d'une participation accrue des praticiens à la déclaration des dispositifs médicaux. L'auteur a interrogé 5 industriels, 5 régulateurs et 6 praticiens. Les points de vue des parties prenantes ont été influencés par leur répartition personnelle sur l'importance de résultats tels que le coût, la rapidité, la sécurité et l'efficacité. Les principaux points de vue de l'industrie, des régulateurs et des praticiens étaient que la réglementation des dispositifs médicaux était incohérente et imprévisible et que l'industrie américaine des dispositifs médicaux était à la traîne par rapport à l'Europe. Les objectifs individuels des parties prenantes n'étaient pas alignés et ont entraîné des biais entraînant une représentation variée de la réglementation de la FDA sur les dispositifs médicaux. Une enquête sur les dispositifs médicaux a été envoyée à 1 567 praticiens du système de santé de l'Université de Pennsylvanie. Les 340 réponses à l'enquête ont montré que 46 % des praticiens ont été témoins d'une défaillance d'un dispositif médical, mais que seulement 19 % ont déjà rempli un rapport sur un dispositif médical. Les résultats de l'enquête ont révélé que les praticiens n'ont pas actuellement suffisamment d'expérience ou de connaissances sur les rapports sur les dispositifs médicaux pour participer efficacement et avoir un impact positif sur la surveillance post-commercialisation.