Randy Anderson et Christabel Tan
La Food & Drug Administration des États-Unis exige, en vertu du titre 21 du Code of Federal Regulations (21 CFR), partie 820.100, que les fabricants de dispositifs médicaux établissent un système pour traiter les mesures correctives et préventives (CAPA) afin de respecter les normes réglementaires. Cet article donne un aperçu des problèmes de qualité des dispositifs médicaux liés aux CAPA à travers l'évaluation des lettres d'avertissement émises par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis entre 2013 et 2022. Les résultats de cette étude indiquent que malgré la réglementation sur les dispositifs médicaux en vigueur depuis 1976, les violations du 21 CFR 820.100 (violations liées aux CAPA) continuent d'être un problème important pour les entreprises de dispositifs médicaux.
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