Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Erkennung gefälschten Viagras mittels miniaturisierter Nahinfrarotspektroskopie

Abstract

Agata Sroka*, Dr. Kotaro Ishizaki und Dr. Zofia Baranczuk

Die miniaturisierte Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht eine bequeme, zerstörungsfreie und Echtzeit-Prüfung von Medikamenten, die auf dem Feld oder in der gesamten Lieferkette im Umlauf sind. Mit einem neuen kostengünstigen NIRS für Verbraucher konnten wir gefälschtes Viagra erfolgreich erkennen. Ebenso konnten wir das Original-Viagra von Generika mit gleicher Dosis unterscheiden. Dies ist eine vielversprechende Methode, um die Echtheit von Medikamenten anhand ihrer chemischen „Fingerabdrücke“ sicherzustellen. Tragbare Screening-Technologien zur Qualitätssicherung von Medikamenten auf dem Feld oder in der gesamten Lieferkette werden derzeit immer beliebter und ergänzen den aktuellen Ansatz zur Bekämpfung gefälschter Produkte, d. h. Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung und Laboranalysen verdächtiger Proben. Insgesamt wurden 78 Spektren von Tabletten auf Sildenafil-Basis aufgezeichnet und mithilfe des K-Nearest-Neighbors-Algorithmus klassifiziert, der auf den euklidischen Abständen zwischen gemessenen Werten basiert. Die Genauigkeit unseres Modells wurde mithilfe von Kreuzvalidierungs- und Bootstrapping-Techniken bewertet. Als Ergebnis ordnete das miniaturisierte NIRS alle Tabletten korrekt nach ihrem Hersteller und zeigte die gefälschten Tabletten an, deren Spektren sich nicht nur in der Form von den Originalversionen unterschieden, sondern auch eine große Streuung der chemisch-physikalischen Eigenschaften aufwiesen, was auf mangelhafte Herstellungsverfahren der gefälschten Produkte schließen lässt.