Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Déconvolution du cosmos de la Commission européenne

Abstract

Manfred Kurz

La procédure d'enregistrement centralisée permet la prescription et la commercialisation des médicaments dans les 27 États membres de la Communauté européenne. L'objectif de cet article est de mettre en lumière les règles complexes qui régissent l'octroi des autorisations de mise sur le marché au niveau de la Commission européenne.

Le « processus décisionnel » de la Commission n’est pas bien compris, car lors de l’examen d’une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché, l’accent est mis sur l’évaluation scientifique réalisée par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cependant, après réception d’un avis positif de l’EMA, le processus d’approbation ultérieur n’est pas un acte purement administratif. La connaissance de la portée, de la séquence des étapes de la procédure et des délais associés au sein de la Commission est essentielle pour une planification précise du projet, qui est à son tour une condition préalable au lancement du produit dans les délais.