Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Aspects réglementaires actuels des produits phytopharmaceutiques en Inde et en Europe

Abstract

Panchal Mittal Maheshbhai et Pathan Asmatbanu

Les industries pharmaceutiques et cosmétiques s'intéressent de plus en plus aux produits naturels à base de plantes tels que les extraits, les fractions bioactives, les huiles essentielles, les phytomolécules, les arômes et les parfums. Les produits phytopharmaceutiques sont une nouvelle classe de médicaments qui comprend des fractions enrichies contenant au moins un phytonutriment, avec un biomarqueur ; au moins quatre indicateurs chimiques uniques sont requis. Cette catégorie ouvre la voie à l'avenir pour que la fraction concentrée à base de plantes soit utilisée comme médicament, ce qui n'est pas documenté dans les textes ayurvédiques. Il était crucial de comprendre la composition chimique et la quantité de substances pharmacologiquement actives. Les composants actifs de la formulation, les dispositions pour les médicaments synthétiques sont insuffisantes ou inefficaces. Les produits à base de plantes sont pertinents. En Inde, l'AYUSH et le CDSCO ont pris cela en compte, en fonction des besoins, pour définir et établir des critères pour la préparation des médicaments phytopharmaceutiques, tandis qu'en Europe, la Commission européenne a publié la directive 2004/24/CE (la directive sur les plantes médicinales), qui a mis à jour la directive 2001/83/CE et a fourni un système d'enregistrement plus simple pour les produits médicaux traditionnels à base de plantes.