Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Application de l'analyse longitudinale à la science réglementaire

Abstract

Madoka Takeuchi et Masahiro Takeuchi

L'analyse primaire standard dans un essai clinique est l'analyse de changement par rapport à la ligne de base, qui ne prend pas en compte toutes les informations et les multiples mesures collectées pour chaque individu à différents moments. L'analyse de changement par rapport à la ligne de base ne permet pas d'observer la tendance du résultat, mais la plupart des décisions prises en science réglementaire sont basées sur la valeur p unique de l'analyse de changement par rapport à la ligne de base. Il existe de nombreux modèles d'analyse longitudinale possibles, utilisant des mesures répétées, le modèle à effets aléatoires, également connu sous le nom de modèle de Laird-Ware, étant le modèle le plus puissant et le plus efficace sous certaines hypothèses. Une approche semi-paramétrique est l'équation d'estimation généralisée2. Bien que les modèles longitudinaux puissent donner lieu à des valeurs p plus appropriées pour la prise de décision, la complexité des modèles peut donner lieu à des résultats erronés. Il est donc essentiel de bien comprendre et d'appliquer les modèles.