Journal du sang et de la lymphe

Concept de médicament complexe non biologique : expériences avec le fer-saccharose et l'héparine de faible poids moléculaire

Abstract

Jacques Rottembourg et Huub Schellekens

Lorsque le brevet d'un médicament à petite molécule expire, des génériques peuvent être introduits. Ils sont considérés comme thérapeutiquement équivalents une fois que l'équivalence pharmaceutique (c'est-à-dire des substances actives identiques) et la bioéquivalence (c'est-à-dire une pharmacocinétique comparable) ont été établies dans une étude croisée sur des volontaires. Cependant, ce paradigme générique ne peut pas être appliqué aux médicaments complexes tels que les produits biologiques. Pour les copies de produits biologiques, l'EMA et la FDA ont introduit une nouvelle voie réglementaire bio-similaire qui impose des essais cliniques pour montrer l'équivalence thérapeutique. Cependant, pour certains médicaments complexes, tels que les médicaments à base de fer et de glucides, les héparines de bas poids moléculaire (appelés médicaments complexes non biologiques [NBCD]), les directives réglementaires font encore largement défaut. Dans cet article, nous discuterons des expériences thérapeutiques avec ces différentes classes de médicaments complexes et de leur spécificité, afin de fournir des arguments scientifiques à prendre en compte pour un nouveau cadre réglementaire.